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나트륨이뇨 펩티드 검사에 대한 IFCC 권장사항

IFCC 권장사항
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NP-infographic-2020
29 December 2020
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나트륨이뇨 펩티드 검사에 대한 IFCC(C-CB)

위원회
권장사항

나트륨이뇨 펩티드(NP)는 임상 진료 가이드라인에서 Class I 증거 수준 A로 심부전 진단에 도움이 됩니다. 임상 및 연구용으로 현재 전 세계적으로 이용 가능한 여러 B형 나트륨이뇨 펩티드(BNP) 및 N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) 분석법이 있습니다.

심장 생체표지자(C-CB)의 임상 적용에 관한 IFCC 위원회는 HF에 중점을 두고 나트륨이뇨 펩티드(NP) 분석법 사용과 관련된 임상시험에서 적절한 사용, 해석, 분석 성능, 격차에 대해 임상의를 안내할 목적으로 권장사항을 문서화했습니다.

IFCC(C-CB)가
제안한 권장사항

1

실제 임상에서 다른 NP 분석법을 사용하는 것은 NP 처리 및 분할의 복잡한 특성, 측정하는 분석법의 차이로 인해 권장되지 않습니다.

에피토프(epitope)의 다중성과 일차 표준 물질의 결여로 인해 다양한 NP 분석법을 조화시키고 표준화하는 데 어려움이 있을 수 있습니다. 따라서 단일 NP 분석법을 사용하면 한 분석법 농도에서 다른 분석법 농도로 외삽(extrapolation)을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

2

NP 분석법은 임상 진료에 도입하기 전 광범위하게 특성을 규명해야 합니다.

BNP 및 NT-proBNP 분석법은 해석과 측정을 위해 일관성이 있어야 합니다(분석 과정, 에피토프(epitope) 인식에 적절한 프로토콜, 교차 반응성, 분석 특이성 및 분석 민감성).

3

NP 분석법의 표준 상한치는 연령과 성별로 계층화 되어야 합니다.

최적의 의학적 결정 역치를 정하는 데 도움이 되도록 연령과 성별로 계층화된 표준 상한치(URL)를 확립하는 것이 적극 권장됩니다.

4

BNP 및 NT-proBNP의 조화와 표준화가 적극 권장됩니다.

NP 분석법을 표준화하고 조화시키기 위한 노력을 기울여야 합니다. 이는 서로 다른 NP 분석법을 사용할 때 임상적 불일치를 최소화할 것입니다.

5

NP 분석법의 분석 비정밀성은 유의한 임상적 변화를 식별할 수 있도록 개선해야 합니다.

IFCC C-CB는 기기 오류 및 시약 로트 간 변동성을 극복할 수 있도록 NP 분석법의 분석 성능을 개선하기 위해 목표 CV

6

특히 대상에 따른 기준치와 관련하여, 다양한 인종 집단에서 NP를 평가하는 추가 임상들이 필요합니다.

다양한 이질적 인종 코호트에 걸쳐 추가 임상들이 필요합니다.

7

급성 HF를 진단하기 위한 BNP의 연령 계층화 기준치는 검증해야 합니다.

연령별 기준치를 도출하고 유용성을 검증하기 위해 BNP에 대한 전향적 시험이 필요합니다.

8

현재로서는 특정 BNP/NT-proBNP 바이오카머 기반 전략을 권장할 수 없습니다.

실제로 최적의 바이오마커 치료 목표를 도출하기 위한 추가적인 연구가 필요합니다.

9

NP 검사 결과를 해석하고 의학적 결정 한계를 정할 때 NP에 영향을 미치는 동반 질환을 고려해야 합니다.

NP 수치는 신장 질환, 패혈증, 급성 관상동맥 증후군, 폐동맥 고혈압, 폐색전증을 포함한 여러 동반 질환들에서 증가합니다. NP 수치는 비만, 협착성 심막염, 말기 심근병증, 급성 폐부종 환자에서 감소합니다.

10

BNP 및 NT-proBNP가 NEP 억제제 요법을 받는 환자들에서 장기적인 예후 유용성이 있음을 시사하는 최근 자료를 검증하기 위해 추가 시험이 필요합니다.

NEP 억제제로 치료하는 동안 BNP 또는 NT-proBNP를 사용하여 HFrEF 환자들에서 주요 유해 결과 위험을 예측할 수 있습니다.

NT-proBNP 측정은 NEP 억제 개시 후 2~3개월 내에 BNP 측정보다 진단적 혼동을 덜 유발할 수 있습니다.

참고문헌

Kavsak PA, Lam CSP, Saenger AK, et al. Educational Recommendations on Selected Analytical and Clinical Aspects of Natriuretic Peptides with a Focus on Heart Failure: A Report from the IFCC Committee on Clinical Applications of Cardiac Bio-Markers. Clin Chem. 2019; 65(10):1221-1227.

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IFCCのナトリウム利尿ペプチド検査に関する推奨事項

IFCCの推奨事項
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29 December 2020
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IFCC（C-CB）委員会の推奨事項

ナトリウム利尿ペプチド
検査

ナトリウム利尿ペプチド（NP）は、診療ガイドラインにおいてクラスIのエビデンスレベルAで心不全の診断に有用です。現在、臨床および研究用の複数のB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）およびヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント（NT-proBNP）アッセイが世界中で利用可能です。

循環器バイオマーカーの臨床応用（C-CB）に関するIFCC委員会は、心不全（HF）に焦点を当てたNPアッセイの使用に関連する臨床試験において、適切な使用、解釈、分析性能およびギャップについて臨床医のガイドとなるような推奨事項を作成しました。

推奨事項
IFCC（C-CB）の推奨

1

NP生成プロセスや分解の複雑性、測定対象の相違を踏まえ、臨床現場で異なるNPアッセイを使用することは推奨されません。

エピトープの多様性や一次標準物質がないことは、様々なNPアッセイの調和と標準化を困難にする可能性があります。したがって、単一のNPアッセイを用いることで、2つの測定法間の濃度の違いによる混乱を減らすことができます。

2

NPアッセイは、臨床診療への導入前に、広範な特性評価が必要となります。

BNPおよびNT-proBNPアッセイにおいて、その解釈および測定に従うべき一貫性（分析プロセスにおいて、エピトープ認識、交差反応、分析特異度および分析感度に関する適切なプロトコル）を有しているかを確認します。

3

NPアッセイの基準値上限は、年齢および性別により層別化する必要があります。

年齢および性別により層別化した基準値上限（URL）の設定は、医学的判断における最適なカットオフ値決定に役立てる上で強く推奨されます。

4

BNPおよびNT-proBNPの調和および標準化が強く推奨されます。

NPアッセイを標準化し調和させるために力を注ぐべきです。これにより、異なるNPアッセイを使用した場合の臨床的不一致を最小限に抑えることができます。

5

臨床変化の有意性を高めるためNPアッセイの分析精度を改善すべきです。

NPアッセイの分析性能を高め、機器エラーおよび試薬ロット間の差を無視できるようにするため、IFCC C-CBは変動係数（CV）について10％未満を目指すよう推奨しています。

6

多様な民族集団での、特にターゲット由来のカットオフに関してNPを評価する追加の試験が必要です。

多様な人種を含むコホートを対象に、追加の試験が必要です。

7

急性HFをルールインするために、BNPの年齢別カットオフ値を検証するべきです。

BNPに関する前向き試験で、年齢別カットオフの有用性を確認および検証する必要があります。

8

現時点では、特定のBNP/NT-proBNPバイオマーカーを用いた治療戦略を推奨するには至っていません。

最適なバイオマーカーに基づく治療を導出するためには、実践的な追加の試験が必要です。

9

NP検査結果を解釈し、医学的判断を決定する際には、NPに影響を及ぼす併存疾患を検討に入れなければなりません。

腎疾患、敗血症、急性冠症候群、肺高血圧および肺塞栓症など、いくつかの併存疾患ではNP値が上昇します。 肥満、収縮性心膜炎、末期心筋症およびフラッシュ肺水腫の患者ではNP値が低下します。

10

NEP阻害薬の投与を受けている患者において、BNPおよび NT-proBNPのいずれもが長期予後予測に有用であることを示唆する最近のデータを検証するため、追加の試験が必要です。

NEP阻害薬の投与中は、BNPまたは NT-proBNPのいずれかを用いて、駆出率が低下した心不全（HFrEF）患者の重大な有害事象のリスクを予測できる可能性があります。

NEP阻害薬の使用開始から2～3ヵ月以内では、BNP測定よりもNT-proBNP測定の方が診断上の混乱を招く可能性が低いです。

参考文献

Kavsak PA, Lam CSP, Saenger AK, et al. Educational Recommendations on Selected Analytical and Clinical Aspects of Natriuretic Peptides with a Focus on Heart Failure: A Report from the IFCC Committee on Clinical Applications of Cardiac Bio-Markers. Clin Chem. 2019; 65(10):1221-1227.

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Recommendations of IFCC on Natriuretic Peptide Testing

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Recommendations of the IFCC(C-CB) Committee on

Natriuretic Peptides
Testing

Natriuretic Peptides (NP) aid in the diagnosis of Heart Failure with a Class I Level of Evidence A in clinical practice guidelines. There are serveral B-type natriuretic peptide (BPN) and N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) assays that are currently available globally for clinical and research use.

The IFCC Committee on Clinical Applications of Cardiac Bio-Markers (C-CB) has documented recommendations aimed at guiding clinicians on the appropriate use, interpretation, analytical performance, and gaps in clinical studies related to the use of natriuretic peptide (NP) assays with a focus on HF.

The Recommendations
suggested by IFCC (C-CB)

1

The multiplicity of epitopes and lack of primary reference material may cause difficulty in harmonizing and standardizing various NP assays. Hence using single NP assay could help reduce extrapolation from one assay concentration to another.

2

NP assays require extensive characterization prior to implementation in clinical practice.

Ensure that the BNP and NT-proBNP assays have a consistency (in the analytical process, appropriate protocols in epitope recognition, cross-reactivity, analytical specificity and analytical sensitivity) that is followed for their interpretation and measurement.

3

Upper reference limits for NP assays should be stratified by age and sex.

Establishment of upper reference limits (URLs) stratified by age and sex is strongly recommended to help aid in determining optimal medical decision thresholds.

4

Efforts to standardise and harmonise NP assays should be undertaken. This will minimise clinical discordance when different NP assays are used.

5

Analytical imprecision of NP assays should be improved to allow for refinement of significant clinical changes.

The IFCC C-CB recommends a target CV of <10% to improve the analytical performance of NP assays to overcome errors of instrument and variability between reagent lots.

6

Additional studies evaluating NPs in diverse ethnic populations are required, especially with regard to target-derived cut-offs.

Additional studies are needed across a variety of heterogeneous racial cohorts.

7

Age-stratified cutoffs for BNP to rule in acute HF should be validated.

Prospective studies are needed for BNP, to derive and validate the usefulness of age-specific cut-offs.

8

Additional studies for derivation of the optimal biomarker treatment target, in practice are required.

9

Comorbidities that influence NPs must be addressed when interpreting NP test results and determining medical decision limits.

NP levels are increased in several comorbid conditions, including renal disease, sepsis, acute coronary syndrome, pulmonary hypertension, and pulmonary embolism. NP levels are decreased among patients with obesity, constrictive pericarditis, end-stage cardiomyopathy, and flash pulmonary edema

10

Additional studies are required to validate recent data that suggest that both BNP and NT-proBNP retain their long-term prognostic utility in patients receiving therapy with NEPinhibitors.

During treatment with NEP inhibitors, either BNP or NT-proBNP may be used to predict the risk of major adverse outcomes in patients with HFrEF

Measurement of NT-proBNP may cause less diagnostic confusion than measurement of BNP within 2–3 months of initiation of NEP inhibition.

Reference

Kavsak PA, Lam CSP, Saenger AK, et al. Educational Recommendations on Selected Analytical and Clinical Aspects of Natriuretic Peptides with a Focus on Heart Failure: A Report from the IFCC Committee on Clinical Applications of Cardiac Bio-Markers. Clin Chem. 2019; 65(10):1221-1227.

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