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TRAPID-AMI 임상시험: AMI의 신속 Rule In/Out을 위한 hs-TnT

Expert Opinion
진단 인사이트

Key Takeaways

  • TRAPID-AMI 임상시험은 APACE 임상시험 결과, 즉 hs-TnT의 0h/1h 알고리즘 적용이 안전하고 매우 효과적임을 검증했습니다.
  • 두 환자군은 신속 알고리즘 프로토콜을 통해 양성 질환이 있는 집단과 AMI가 확진된 집단으로 분류될 수 있습니다.

트랜스크립트:

TRAPID-AMI 임상시험은 APACE 임상시험의 초기 결과를 검증하도록 설계되었습니다. APACE 임상시험은 상당 수의 환자들에서 1시간 내에 급성 심근 경색을 신속하게 rule-out 및 rule-in 하는 것이 실제로 가능함을 처음으로 보여준 유럽 다기관 임상시험이었습니다.

물론 이는 놀랍고 완전히 새로운 결과이며, 대규모 외부 검증 시험들에서 검증해야 했습니다. TRAPID-AMI는 이러한 시험 중 하나입니다.

TRAPID-AMI는 3개 대륙에서 환자들을 등록시킨 진정한 글로벌 국제 임상시험입니다. TRAPID-AMI는 1,200명 이상의 환자들을 포함했으며, 전향적으로 이용 가능한 가장 엄격한 방법을 사용하여 APACE 임상시험의 초기 결과, 즉 고감도 심장 트로포닌 T를 사용한 1시간 알고리즘 적용이 안전하고 매우 효과적이라는 결과를 검증하고 확인했습니다.

1시간 알고리즘은 내원 시 심장 트로포닌 수치가 제공한 진단 정보가 내원 시점부터 1시간까지 관찰된 절대 변화를 추가하여 더욱 강화될 수 있으며, 이 두 가지 정보, 즉, 내원 시 절대 수치와 1시간 내의 절대 변화를 통합하여 환자들의 약 75%에서 매우 상이한 두 환자군을 명확히 구분할 수 있음을 명확히 보여준 여러 임상시험들로부터 인해 도출되었습니다.

한 환자군은 보통 낮은 수치의 고감도 심장 트로포닌 T로 시작하고 1시간 내에 변화가 없는 양성 질환을 가지고 있습니다. 다른 환자군에서는 대부분이 급성 심근 경색이 있는 것으로 밝혀질 것이며, 이들은 이미 최소한 중등도로 상승된 고감도 심장 트로포닌 T 수치로 시작하거나 첫 시간 내에 관련 있는 변화가 발생합니다.

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TRAPID-AMI試験:AMIの迅速なルールイン/ルールアウトを目的としたhs-TnT

Diagnostics Insights
Expert Opinion

Key Takeaways

  • 高感度トロポニンT(hs-TnT)の0h/1hアルゴリズムの適用は安全で有効性が高いとするAPACE試験で得られた知見について、TRAPID-AMI試験で確認されました。
  • この迅速なアルゴリズムの手順によって、良性疾患の患者とAMIの確定診断に至る患者という2つのグループへのトリアージが可能です。

お話しいただいた内容:

TRAPID-AMI試験は、APACE試験で得られた初期所見を検証する目的でデザインされました。まず、最初に欧州で実施された多施設共同試験であるAPACE試験で、相当数の患者において1時間以内に迅速に急性心筋梗塞をルールアウトおよびルールインできる可能性が示されました。

当然ながら、これは完全に新しい知見でしたので、大規模な拡大検証試験で検証する必要がありました。TRAPID-AMI試験は、そうした2つの試験のうちの1つです。

そのため、TRAPID-AMI試験では3つの大陸で患者が登録されており、紛れもなく世界的な国際共同試験となっています。TRAPID-AMI試験に登録された患者の数は1,200名を超えています。プロスペクティブに用いることができる最も厳格な方法を用いて、APACE試験の初期の知見、すなわち高感度心筋トロポニンTを用いた1hアルゴリズムの実施は安全で効果が高いとする知見について、検証・確認されました。

1hアルゴリズムが考案される由来となった複数の試験では、診察時に取得した心筋トロポニン濃度のデータについて、診察から1時間後までに生じた絶対値の変化を追加することで診断情報がさらに増し、これらの2つのデータ(診察時の絶対値と1時間後までの絶対値の変化)を組み合わせることで、約75%の患者を2つの大きく異なるグループに確実に振り分けられることが明確に示されています。

比較的良性の疾患の患者ではどちらかといえば、開始時の高感度心筋トロポニンT濃度が低値で、1時間以内での変化は見られません。それ以外のグループに振り分けられた患者では、大半で急性心筋梗塞が認められます。そうした患者では、開始時に高感度心筋トロポニンT濃度がすでに中等度以上に上昇しているか、最初の1時間以内に有意な変化が現れます。

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TRAPID-AMI Study: hs-TnT for Rapid Rule In/ Out of AMI

Expert Opinion
Diagnostics Insights

Key Takeaways

  • TRAPID-AMI study validated the APACE study findings namely the application of the 0h/1h algorithm for hs-TnT is safe and highly effective
  • Two groups of patients can be triaged from the rapid algorithm protocol-one that has benign disorders, and the second with confirmed diagnosis of AMI

Transcript:

The TRAPID-AMI study was designed in order to validate the initial findings from the APACE study. So the APACE study was a European multi-centre study that for the first time showed that it’s actually possible to rapidly rule-out and rule-in acute myocardial infarction, in a significant number of patients within 1 hour.

Of course this is something, or was something, completely new and had to be validated in large external validation studies, and TRAPID-AMI is one of two of them.

So TRAPID-AMI is a truly global international study, where patients have been enrolled on 3 continents. TRAPID-AMI included more than 1,200 patients and using the most stringent methodology available prospectively, validated and confirmed the initial findings of the APACE study, namely, that it’s safe and highly efficacious to apply the 1-hour algorithm using high-sensitivity cardiac Troponin T.

The 1-hour algorithm has been derived due to several studies that clearly have shown that the diagnostic information, provided by the cardiac troponin level at presentation, can be further increased by adding the absolute change that is seen from presentation to 1 hour, and by combining these two signals, the absolute level at presentation and the absolute change within 1 hour, allows in about 75% of patients to clearly separate two very distinct groups of patients.

Patients with rather benign disorders which usually start with low levels of high-sensitivity cardiac Troponin T and have no change within 1 hour. From the other group of patients, most of these will be found to have an acute myocardial infarction and they start with either, already at least moderately elevated levels of high-sensitivity cardiac Troponin T, or a relevant change occurring within the first hour.